Trzy kategorie regulacyjne

Nie wszystkie peptydy są traktowane pod względem regulacyjnym tak samo. Niektóre są zatwierdzonymi lekami od dziesięcioleci, inne klasyfikuje się jako substancje FDA kategorii 2, których apteki sporządzające leki recepturowe nie mogą już stosować, a jeszcze inne nigdy nie przeszły formalnej procedury rejestracji.

Zatwierdzone leki

Semaglutyd (Ozempic/Wegovy), tirzepatyd (Mounjaro/Zepbound), tesamorelina (Egrifta), sermorelina (Geref, historycznie) oraz bremelanotyd/PT-141 (Vyleesi) to przykłady substancji, które przeszły pełną procedurę rejestracji FDA.

Substancje kategorii 2 FDA i objęte listą WADA

BPC-157, TB-500, GHK-Cu (w formie iniekcyjnej), IGF-1 LR3, DSIP i MOTS-c należą do substancji sklasyfikowanych jako FDA kategoria 2 i/lub zakazanych przez WADA – co wskazuje, że zyskują coraz większą uwagę regulatorów, mimo braku oficjalnej rejestracji.

Czyste substancje badawcze

Peptydy takie jak Epitalon, Selank i Semax są zarejestrowane w Rosji jako leki na receptę, natomiast w USA czy UE nie posiadają żadnego statusu rejestracyjnego – co pokazuje, jak bardzo klasyfikacja regulacyjna może się różnić w zależności od kraju.

Dlaczego to ważne

Status regulacyjny nie mówi nic o bezpieczeństwie ani skuteczności, pokazuje jednak, jak bardzo różni się zaawansowanie badań klinicznych poszczególnych substancji.

Źródła

  • Wilding JPH, et al. NEJM. 2021;384(11):989–1002. PMID 33567185
  • Jastreboff AM, et al. NEJM. 2022;387(3):205–216.
  • Falutz J, et al. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010;53(3):311–322. PMID 20101189
  • Clayton AH, et al. Obstet Gynecol. 2019;134(5):899–908. PMID 31599840

Odniesienia bez numeru PMID można wyszukać u odpowiedniego wydawcy naukowego.